1．空氣潔凈度和級別
空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的**大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。
潔凈度標準的制定
以前有關G家都各自制定自己的標準，但基本上都是參照美G標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：
一是以單位體積空氣中大于等于規定粒徑的粒子個數直接命名或以符號命名，這種命名方法以美GFS-209A～E版為代表，其規定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標準中的100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數量為100個，（我們平時使用的是G際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數量，因為1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標準中100級對應≥0.5μm粒徑的粒子數量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。
二是以單位體積空氣中大于等于規定粒徑的粒子個數以10n表示，
按指數n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用G標單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標準2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。俄羅斯的標準亦基本上采用此種命名方法。
現在G際標準ISO14644-1已發布實施，美G標準FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按G際標準，空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數N命名，各種被考慮粒徑D的**大允許濃度Cn可用公式確定：
式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子**大允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數，通常有效位數不超過三位數；
N--分級序數，數字不超過9，分級序數整數之間中間數可以作規定，N的**小允許增量為0.1；
D--被考慮粒徑，μm；
0.1 --常數，其量綱為μm；
2．我G的潔凈室的標準
（1）我們G家潔凈室的標準是《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001），標準中規定的空氣潔凈度等級等同采用G際標準ISO1466-1中的有關規定。潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級見下表：
空氣潔凈度等級 表2.0.1
|
等 級 |
每立方米(每升)空氣中
≥0.5微米塵粒數 |
每立方米(每升)空氣中
≥5微米塵粒數 |
|
100級 |
≤35×100(3.5) |
|
|
1000級 |
≤35×1000(35) |
≤250(0.25) |
|
10000級 |
≤35×10000(350) |
≤2500(2.5) |
|
100000級 |
≤35×100000(3500) |
≤25000(25) |
凈化級別劃分和規定
行業標準(潔凈級別的劃分和規定)
美G聯邦標準（USA Federal Standard）
空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的**大濃度限值
|
ISO14644-1 |
FED STD 209E |
CLASS |
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
|
ISO Class |
English |
Metric |
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
0.5um |
5um |
|
|
|
|
|
m3 |
m3 |
m3 |
ft3 |
m3 |
|
|
1 |
|
|
ISO1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
ISO2 |
|
|
|
|
4 |
|
|
3 |
1 |
M1.5 |
1SO3 |
|
|
|
|
35 |
|
|
4 |
10 |
M2.5 |
ISO4 |
|
|
|
10 |
353 |
|
|
5(百級) |
100 |
M3.5 |
ISO5 |
|
|
|
100 |
3,530 |
29 |
|
6(千級) |
1,000 |
M4.5 |
ISO6 |
|
|
|
1000 |
35,300 |
293 |
|
7(萬級) |
10,000 |
M5.5 |
ISO7 |
|
|
|
10000 |
353,000 |
2,930 |
|
8(十萬級) |
100,000 |
M6.5 |
ISO8 |
|
|
|
100000 |
3,530,000 |
29,300 |
|
9 |
|
|
ISO9 |
|
|
|
1000000 |
35,300,000 |
293,000 |
#p#分頁標題#e#
中G藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準
|
潔凈度級別 |
塵埃**允許數/立方米 |
微生物**大允許數 |
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌個/立方米 |
沉降菌個/皿.30min |
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 |
G家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施
潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
|
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于表中粒徑的**大濃度限值(pc/m3) |
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
4 |
|
|
|
3 |
|
|
|
35 |
8 |
|
|
4（十級） |
|
|
|
352 |
83 |
|
|
5（百級） |
|
|
|
3520 |
832 |
29 |
|
6（千級） |
|
|
|
35200 |
8320 |
293 |
|
7（萬級） |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8（十萬級） |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9（一**） |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
G家標準GB50073-2001
