無塵操作臺驗證方案

目   錄

1.驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
1.2驗證方案(fāng àn)的審批
2.驗證小組人員名單
3.概述
4.驗證目的
5.驗證內容
5.1安裝(installation)確認
5.1.1資料檔案(Archive)
5.1.2設備材質
5.1.3環境狀況
5.1.4公用介質
5.2運行確認
5.3性能確認
6.時間進度表
7.再驗證
8.**終評價及驗證報告(The report)

1.驗證(Experimental)方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
設備名稱
驗證(Experimental)編號
無塵操作臺
SMP-VT-044-00
起 草 人
部   門
日  期




1.2驗證方案的審批
審 核 人
部  門
日  期






批 準 人
部  門
日 期




2.驗證小組成員名單
姓名
部門(department branch)
職     責
***
檢驗室
起草驗證方案(fāng àn)、收集整理數據、寫驗證報告
***
檢驗室
組長，負責方案審核、組織協調(coordination)
***
檢驗室
負責測試（TestMeasure)工作
***
檢驗室
負責測試工作

3．概述
無塵操作臺是一種凈化局部工作環境(environment)的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于微生物限度檢查之用。
4.驗證的目的
確認本設備能否達到潔凈度為100級的標準，確保微生物限度檢查的準確性。
5.驗證內容
5.1安裝(installation)確認
5.1.1資料(Means)檔案
資料名稱
存放地點
使用說明書

產品合格證

驗收記錄

設備操作規程

設備清潔規程

檢查人：                   檢查日期：
5.1.2環境(environment)狀況
項目
要求
檢查結果
溫度
5-40℃

相對濕度
≤85%

地面(ground)
平滑、不易起塵

環境
無腐蝕性氣體

檢查人：                   檢查日期：
5.1.3設備材質
部位
要求
檢查結果
操作區
有機玻璃材質壁

檢查人：                   檢查日期：

5.1.4公用介質
項   目
設計要求
安裝情況
電   源
220V

水
附近有便于清洗設備(shèbèi)的水源

巡查人：                   檢查日期：


5.2運行確認
項目(xiàng mù)
驗證方法
標準(biāo zhǔn)要求
驗證(Experimental)結果
開機
按標準操作規程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕。
風機啟動(start up)，有風送入工作區

照明(illumination)和殺菌
按日光燈和紫外線燈按鈕
日光燈、紫外線燈亮

風速調節(adjust)
旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系
風速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小

運行
運轉30min
運轉平穩、噪音低、振動小

停機
按下“停止(stop)”按鈕，切斷電源(power supply)
設備能平穩停機

檢查人：                   檢查日期：




5.3性能確認
項目
驗法方法(method)
標準要求
驗證結果
平均風速的測試
用風速儀貼近風口處，按均勻布置的9個點上測風速，記錄(jì lù)各點風速，然后計算平均風速。
平均風速：
0.3-0.6m/s±20%

懸浮粒測試（靜態）
1. 取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。
2. 開機運行10分鐘后，用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次，每次采樣5.66L空氣。
粒徑≥0.5μm的塵埃；≤20個/5.66L
粒徑≥5μm塵埃不得有

沉降菌測試
1. 取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
2. 開機運行后10分鐘，在取樣點上各放7個培養皿，打開培養皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗。
**大允許數：
≤1沉降菌/皿





6.時間進度表
驗證工作內容
起止日期
安裝(installation)確認
2001年11月18日**2001年11月18日
運行確認
2001年11月18日**2001年11月18日
性能確認
2001年11月18日**2001年11月20日
完成驗證報告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再驗證
7.1設備大檢修后驗證。
7.2停用2周后，恢復使用前，需測試懸浮粒子數和沉降菌。凈化工作臺的原理：潔凈環境是在特定的空間內，潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現有的超凈工作臺可分為垂直式，由內向外式以及側向式。
7.3每年驗證一次。凈化工作臺的原理：潔凈環境是在特定的空間內，潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現有的超凈工作臺可分為垂直式，由內向外式以及側向式。
8.**終評價及驗證報告(The report)。